恒瑞准备换个活法

10月10日，恒瑞医药发布的海外进展消息中，首次未提及“首付”二字，也没有买方、金额、里程碑这些近年来生物医药合作中常见的术语。

欧洲药品管理局（EMA）已受理氟唑帕利联合阿比特龙用于治疗mCRPC（激素治疗失效后的晚期前列腺癌）的上市申请，这是恒瑞首个在欧洲提交上市申请的自研肿瘤药物。支撑这一申请的是III期临床试验FUZUPRO：该试验在全球132个中心进行，试验组的中位影像学无进展生存期（rPFS）为24.8个月，较对照组延长了4.9个月。

过去五年，中国创新药企的海外进展报道遵循着固定模式：自主研发管线、区域权益、跨国药企买方、首付加里程碑付款，买方从GSK扩展到Merck、Novo、Lilly，名单逐年延长。

授权交易的账目逻辑很简单：管线被视为资产，区域权益是标的，跨国药企是买家，首付加里程碑构成价格。过去五年，中国创新药行业几乎都依赖这一模式度过寒冬，无一例外。

中国药企在这类交易中扮演资产出让方的角色。这条路并不错误，但其天花板显而易见：一家药企可以依靠出售权益长期生存，但无法成长为一家跨国药企。

看来，恒瑞是打算调整自身发展路线了。

这次由恒瑞自行向EMA提交申请，意味着整个流程全部由自己承担：欧洲多中心注册、各国准入谈判、药物警戒、商业化团队，这些过去打包给买方的环节，如今逐一收回自己手中。对价只有一项：70%以上的净销售额留存，外加定价权。

FUZUPRO是入场券：132个中心，中位rPFS 24.8个月，较对照延长4.9个月。这是恒瑞首次不借助跨国药企的门面，直接面对欧洲审评机构。

恒瑞为何采取这一举措，答案并不难理解；更值得探讨的是，为何选在现在？答案体现在资产负债表上：与GSK、Merck、Novo、Lilly的一系列BD交易积累了大量资金。这些现金原本可以维持“出售权益、回款、再出售权益”的循环，恒瑞将其中一部分调整了方向，投入到注册、准入与商业化体系，投向欧洲市场。

BD现金流正在被反过来用于购买“自主商业化”的期权：用别人支付的首付，买回自己的定价权。

根据我们的判断，恒瑞不会停止授权交易，但其角色此后将降级：从生存策略降级为财务手段。实际上，在之前与诺和的HRS-1596交易中，已能看出这一逻辑的痕迹。

不过，目前仍有三个问题没有答案：CHMP的意见尚未公布，受理不代表批准。欧洲本地商业化团队仅停留在计划阶段，70%以上的留存是理论数值，基建成本尚未公开。其他中国头部生物科技公司能否复制这一模式，取决于各自的财务状况：自主商业化的门票，是一张厚实的资产负债表。

还有一个变量：欧洲恰恰是全球压价最严厉的市场之一。70%的留存有一个前提，即价格本身能够站住脚。如果价格被准入谈判压到地板，这套账目需要重新计算。不过，即便按地板价计算，定价权依然掌握在恒瑞自己手中。

以上，EMA的审评时钟已经开始计时。连云港的那栋楼没有变化，变化的是从楼里递出的内容。今年会平台，作为行业观察者，我们持续关注这一转型的进展。

本文来自微信公众号“医曜”，作者：章药师，36氪经授权发布。